お客様各位

2021年6月

株式会社全医療器

添付文書の電子化のお知らせ

 

　薬機法の改正により、2021年8月1日から医療機器や医薬品の添付文書は「電子化された添付文書」での閲覧が基本となります。専用のアプリケーションで外箱や本体のGS１バーコードを読み取ることで、スマートフォンやタブレット端末でPMDAホームページ上の最新の電子化された添付文書をご覧いただける様になります。

　PMDA にて紹介されている専用のアプリケーション「添文ナビ」は、下記QRコードを読み取りインストールすることで使用可能となります。

　そのため、紙媒体での添付文書の同梱が廃止となります。

（※本法令には2023年7月31日までの経過措置がありますので、順次紙媒体での廃止対応を行ってまいります。）

　つきましては、法令遵守のため下記の通り「添付文書の電子化」対応を実施させて頂きますので、何卒ご了承のほどよろしくお願いいたします。

 

記

　１．添付文書電子化対応機種

　　　弊社量産中全ての機種　※一般医療器は除く。

 

　２．紙媒体での添付文書廃止時期

　　　2021年8月1日から順次実施する。

 

　３．「添文ナビ」ダウンロードQRコード

※「電子化された添付文書」のご案内が厚生労働省の監修で作成されておりますので、併せてご確認ください。

　URL：http://www.fpmaj.gr.jp/Library/eMC/documents/Leaflet_4P.pdf

 

※「添文ナビ」の使用方法に関しては、GS1Japanにお問い合わせ下さい。

URL：https://www.dsri.jp/standard/healthcare/tenbunnavi/pdf/tenbunnavi_HowToUse.pdf

以上